食藥署:高端流感疫苗 可引用韓臨牀數據

食藥署:高端流感疫苗 可引用韓臨牀數據

食藥署昨(18)日表示,高端疫苗在韓國有亞洲人種數據,經評估沒有族羣差異,已滿足臨牀試驗要求。此爲示意圖。(本報資料照片)

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國民黨立委王鴻薇日前爆料,高端流感疫苗在臺灣臨牀試驗僅針對20到50歲族羣,其他年齡層都是在韓國執行,衛福部還以商業機密爲由拒絕公開臨牀試驗數據。食藥署昨(18)日表示,高端疫苗在韓國有亞洲人種數據,經評估沒有族羣差異,已滿足臨牀試驗要求,因此未要求在臺進行臨牀試驗。

食藥署副署長陳惠芳說明,我國流感疫苗查驗登記是依照ICH E5指引,訂定「銜接性試驗基準」,若經評估無族羣差異,可引用國外臨牀試驗數據資料,並未要求必須在臺執行臨牀試驗;國際上都是以人種差異,而非執行地點爲標準,例如在美國找到亞裔受試者也可以。

目前我國共覈准6款四價流感疫苗,其中GSK、賽諾菲、高端在國內外皆有臨牀試驗,國光僅在國內進行臨牀試驗,兩款東洋疫苗則是在國外進行臨牀試驗。

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陳惠芳指出,所有四價流感疫苗都是採同樣的審覈標準,確認其安全及有效性才放行。東洋在國外進行多國多中心臨牀試驗,已包含亞洲人數據,經評估沒有族羣差異,因此食藥署並未要求在臺進行臨牀試驗。

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至於王鴻薇質疑衛福部以商業機密爲由,拒絕公開高端流感疫苗的臨牀試驗資料,陳惠芳迴應,依照《藥事法》和《營業秘密法》規定,藥品查驗檢附的原始數據屬於營業秘密資料,食藥署有義務保密,不管是哪一家廠商都是同樣的原則。

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陳惠芳說,各廠商皆有在仿單中重點摘錄臨牀試驗資料,可至食藥署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢。但她提到,如果廠商願意,可自行對外公佈臨牀試驗數據。

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